临床试验患者招募信息汇总贴

楼主:你好肿瘤君123 时间:2019-09-20 14:29:13 点击:109 回复:5
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  我知道在天涯上有很多病友,也经常在天涯上分享自己的经历,或者与别人进行交流。可能是出于单纯的情感宣泄,也可能是为了找到同样病情的病友,又或者是寻求帮助。

  建立这个天涯贴,是希望将“药物临床试验登记与公示平台”官网的部分临床药物试验信息搬运过来,希望能帮助到一些有需要的病友。因药物临床试验招募是有时效性的,所以有需要的朋友们,看到帖子下的患者招募信息的时候,也要注意一下我发帖的时间。

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楼主你好肿瘤君123 时间:2019-09-20 14:33:32
  【肺癌】CT-3505胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行的I期开放、剂量递增及扩展研究

  一、试验药物简介
  CT-3505是国内首个第三代治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的非小细胞肺癌药物。
  本试验的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌。

  二、试验目的

  主要目的:在ALK阳性NSCLC中考察CT-3505的安全性及耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

  次要目的:考察CT-3505在ALK阳性NSCLC中单剂量和连续服药的药代动力学(PK)特征;初步评价 CT-3505对患者的临床有效性。

  三、 试验设计

  试验分类: 安全性和有效性

  试验分期: I期

  设计类型: 单臂试验

  随机化: 非随机化

  盲法: 开放

  试验范围: 国内试验

  试验人数: 50-70人

  四、 入选标准

  1. 年龄≥18周岁;
  2. 性别:男女不限;
  3. ECOG PS评分为 0~1分;
  4. 预计生存期不少于12周;
  5. 根据RECIST V1.1(附录16.2),受试者至少存在一个既往未经过局部治疗的可测量病灶[接受经局部治疗后出现明确疾病进展的可测量病灶;不接受仅骨转移作为可测量病灶];
  6. 剂量爬坡阶段入组经组织学或细胞学确诊的ALK阳性非小细胞肺癌患者,剂量扩展阶段入组经过1种或2种 ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。病理报告的要求:接受既往FISH、Ventana IHC和RT-PCR的ALK阳性报告,并尽可能提供组织进行ALK复测;若无既往报告,必须提供组织进行ALK FISH、Ventana IHC或RT-PCR检测;
  7. 无脑转移,或无症状且不需要临床干预的脑转移患者,或治疗后稳定超过4周的脑转移患者;
  8. 患者必须具有充分的器官功能(检测前14天内未接受影响以下结果的支持治疗),定义如下:肝功能:无肝转移,血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)和谷氨酰转移酶(GGT)≤2.5倍正常值上限(ULN);有肝转移,则AST、ALT和GGT≤5倍ULN;总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。骨髓功能:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L。肾功能:肌酐清除率≥60 mL/min(计算公式见附录16.3)。胰腺功能:总血清淀粉酶≤1.5×ULN;血清脂肪酶≤ 1.5×ULN。血糖:空腹血糖≤200 mg/dL(11.1 mmol/L)。血脂:血胆固醇≤500 mg/dL(12.92mmol/L)。心功能:LVEF≥50%。
  9. 既往任何与抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级(脱发除外);
  10. 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性,且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取避孕措施(详见附录16.4)。
  11. 患者同意并有能力遵从试验和随访程序安排,书面签署知情同意书。

  五、排除标准
  1. 首次给药前3个月内有以下情况者:脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分类≥ II类)、二度或三度房室传导阻滞(除非有起搏器)或任何房室传导阻滞伴 PR间期 >220 msec;或任何等级未控制的心房纤维颤动;
  2. ECG检查发现QTcF男性> 450 msec,女性>470 msec,或先天性长 QT 综合征;
  3. ≥3级的外周神经疾病(CTCAE 5.0版)
  4. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂;
  5. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史,或任何临床上活动性间质性肺病的迹象;
  6. 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病(例如CTCAE ≥2级的溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症);
  7. 正接受任何抗凝剂治疗、有出血倾向或有凝血障碍的患者;
  8.活动性肝炎(乙肝:HBcAb阳性且HBV-DNA≥1000IU/ml;丙肝:HCV抗体阳性且HCV-RNA≥1000IU/ml)、HIV抗体阳性;梅毒螺旋抗体阳性;
  9. 在首次给药前4周内进行了重大手术的患者;
  10. 在首次给药前4周内接受过根治性放射治疗,或在首次给药前2周内进行过姑息性放射治疗,或在首次给药前8周内接受过放射性药剂(锶、钐等)的患者;
  11. 在首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗(靶向治疗为2周内),包括化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子)和适应症明确的抗肿瘤中药等的患者;
  12. 接受以下药物的治疗并且不能在首次给药前至少7天和在研究期间停止使用的患者:已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物(具体见本研究禁止的合并用药);
  13. 首次给药前4周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染的患者;
  14. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病);
  15. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫;
  16. 存在其它恶性肿瘤史(治愈的基底细胞皮肤癌及宫颈原位癌除外);
  17. 根据研究者的判断,可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。

  六、研究者信息

  姓名:石远凯博士

  职称:主任医师

  邮政地址:北京朝阳区潘家园南里17号

  邮编:100021

  单位名称:中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

  (PS:本帖持续更新~)
楼主你好肿瘤君123 时间:2019-09-27 15:17:14
  【患者招募】帕博利珠单抗+含铂双药化疗±仑伐替尼作为转移性非鳞非小细胞肺癌患者一线治疗的安全性和有效性Ⅲ期试验

  患者招募.png


  一、试验适应症

  帕博利珠单抗和仑伐替尼联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

  二、试验目的
  第1部分:

  评价仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性。
  第2部分:

  1. 由盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST 1.1比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的PFS。
  2. 比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗组合与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的OS。

  三、 试验设计

  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: III期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 双盲
  试验范围: 国际多中心试验

  四、 入选标准:

  1.年龄18以上,性别不限;
  2.患有组织学或细胞学确诊的IV期(美国癌症联合委员会[AJCC]第8版或最新版本)非鳞状NSCLC。注:混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类;如果存在小细胞成分,则受试者不符合入组条件。
  3.已确认不适合EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗(记录到没有EGFR突变、和没有ALK和没有ROS1基因重排或存在KRAS突变)。
  4.基于RECIST 1.1,有可测量病灶。注意:对于具有可测量的尺寸的病灶,但位于既往经过放射治疗区域,如果有放射治疗后进展的证据,则可以被认为是可测量的。
  5.已提供可评估的存档肿瘤组织样本或新获得的活检芯针或肿瘤病灶的切除活检组织(既往未进行辐照)用于中心PD-L1检测。福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的组织块优于载玻片。新获得的穿刺活检组织优于存档组织。在受试者被诊断患有转移性疾病后,优选福尔马林固定的标本。如果近期活检不可行,接受辅助/新辅助化疗之前获得活检组织是可以接受的。
  6.在签署知情同意书(ICF)时,年满18周岁的男性和或女性。
  7.预期寿命至少为3个月。
  8.在首次给予研究治疗之前7天内(但在随机分组之前)的ECOG体能状态评分为0或1分。
  9.男性受试者必须同意在治疗期间以及帕博利珠单抗和/或仑伐替尼/匹配安慰剂末次给药后至少120天内和化疗剂末次给药后长达180天内采用研究方案附录5中详述的避孕措施。
  男性受试者还必须同意以下内容:
  ● 停止以异性性交作为首选的日常生活方式(长期持续禁欲),并同意保持禁欲,或
  ● 必须同意使用以下详述避孕方法,除非确认为无精子症(输精管切除术或继发于医学原因[附录5]):- 同意当与尚未妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时,使用男性避孕套,且伴侣使用额外避孕方法。 - 注:伴侣在妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态,或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。
  10.如果受试者为未怀孕女性或未哺乳,并且至少符合以下条件之一,则有资格受试本研究:
  ● 不是具有生育能力的女性(WOCBP),或者
  ● 是WOCBP,并且在治疗期间和最后一次研究治疗后的至少120天内,使用一种对使用者的依赖性低的高效避孕方法(每年失败率< 1%),或者如附录5所述,停止以异性性交作为首选的日常生活方式(长期持续禁欲)。研究者应评价避孕方法失败的可能性(即,不遵守,最近开始的)与第一次研究治疗给药之间的关系。
  ● WOCBP必须在研究治疗第一次给药前24小时内进行高度敏感的妊娠试验(根据当地法规要求选择尿或血清),并且结果应为阴性。
  ● 如果尿检不能确定为阴性(例如,结果不明确),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。
  ● 研究治疗期间和之后的妊娠试验要求见附录2。
  ● 研究者负责审查病史、月经史和最近的性活动,以降低将未检测到的早孕女性纳入试验的风险。
  11.受试者(或法定代表人(如适用))提供本研究的书面知情同意书。
  12.具有适当的器官功能,实验室检查值所指征如下。在首剂研究干预给药之前的10天内必须采集样本。 血液学:中性粒细胞绝对计数≥1500/μL,血小板计数≥100 000/μL,血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L;肾脏功能:血清肌酐或测量或估算CrCl(GFR也可用于代替肌酐或CrCl)≤1.5 × ULN或 ≥60 mL/min(对于肌酐水平>1.5×机构ULN的受试者);肝脏功能:总胆红素或直接胆红素 ≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN(对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者),AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5×ULN(对肝转移患者,≤5×ULN);凝血功能:INR或PT aPTT或PTTc≤1.5×ULN,除非受试者正在接受抗凝治疗,在这种情况下,只要PT或PTT在抗凝剂预期用途的治疗范围内即可。
  13.在用或不用抗高血压药物的情况下血压(BP)控制充分,被定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物没有改变。

  五、排除标准
  1.有已知的未治疗中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。既往接受治疗的脑转移受试者可以受试本研究,需影像学稳定(即通过重复影像学检查发现在至少4周内无疾病进展证据[重复影像学检查必须在筛选期间进行])、临床状况稳定并且在首次给予研究干预之前至少14天内无需接受类固醇治疗。
  2. 患有需要类固醇全身治疗的(非感染性性)肺炎病史或现患有间质性肺炎/间质性肺病。
  3. 有大血管被侵犯/浸润的影像学证据。考虑到仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死伴有严重出血的潜在风险,故应考虑肿瘤侵犯/浸润大血管的程度。
  4. 具有其他恶性肿瘤的已知病史,除非受试者自治疗后已经历了至少3年无疾病复发证据的潜在治愈性治疗。
  - 注:至少3年内无疾病证据的时间要求不适用于受试者参与研究的NSCLC。该时间要求也不适用于接受成功的根治性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌切除的患者。
  5. 具有活动性自身免疫性疾病,其在过去2年中需要全身治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)可允许使用。
  6. 被诊断为免疫缺陷或在首次给予研究干预之前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗(泼尼松每日剂量超过10 mg或等效药物剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  7. 已进行了异体组织/实体器官移植。
  8. 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。除非当地卫生部门强制要求,否则无需强制进行HIV检测。
  9. 有已知的乙型肝炎病史(被定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]有反应性或检测到HBV-DNA)或已知的活动性丙型肝炎病毒(被定义为检测到HCV RNA[定性]或HCV抗体有反应性[在HCV-RNA不是当地SOC的情况下])感染。除非当地卫生部门强制要求,否则无需强制进行乙型肝炎或丙型肝炎检测。
  10. 患有研究者认为可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
  11. 在首次给予研究干预之前3周内出现活动性咯血(至少0.5茶匙鲜红血液)。
  12. 在首次给予研究干预前12个月内出现明显的心血管损害,包括纽约心脏协会(NYHA)II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外(CVA)/中风或与血流动力学不稳定有关的心律失常病史。
  13. 有明确的活动性肺结核病史。
  14. 患有需全身治疗的活动性感染。
  15. 在首次给药之前的三周内进行了大手术。
  16. 受试者有干扰配合研究要求的精神病史或药物滥用史。
  17. 既往对单克隆抗体治疗有严重的超敏反应,或者已知对仑伐替尼或帕博利珠单抗或(适用情况下)卡铂、顺铂或培美曲塞的任何成分过敏。
  18. 首次研究干预开始前的24小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP。如果尿液检查结果为阳性或无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。注:如果筛选期妊娠试验与首次给予研究干预之间的间隔已超过24小时,则必须再进行一次妊娠试验(尿液或血清)且试验结果必须呈阴性,受试者才能接受研究干预。
  19. 既往已接受转移性NSCLC全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗。注:允许受试者在诊断为转移性NSCLC前至少6个月接受作为新辅助/辅助治疗一部分方案的化疗和/或放疗。
  20. 既往接受过帕博利珠单抗或任何其他抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2药物联合仑伐替尼或任何其他RTKi或联合针对刺激或共抑制T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40、CD137、GITR)治疗。
  21. 首次给予研究干预前14天内接受放疗,或已在首次给予研究干预前6个月内接受>30 Gy的肺部放疗。注:受试者必须从所有辐射相关毒性中恢复至≤1级、无需接受皮质类固醇治疗并且未患有放射性肺炎。对非CNS疾病进行的姑息性放疗(≤2周放疗)允许为期1周的洗脱。
  22. 在研究治疗第一次给药前7天内接受了全身性类固醇治疗(每日剂量超过10 mg泼尼松当量)或任何形式的免疫抑制治疗。
  23. 在第一次研究药物给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗的示例包括但不限于下述疫苗:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。
  24. 目前正在参与和接受研究治疗,或在首次研究干预之前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。注:患者进入其他研究的随访阶段,同时距药物末次给药>4周,则可以参加本研究。
  25. 尿试纸检测/尿液分析中蛋白尿>1+的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。尿蛋白≥1g/24 h的受试者不符合入选资格。
  26. QTc间期延长>480 msec((Fridericia公式计算)。
  27. 采用多门控采集扫描(MUGA)或超声心动图(ECHO)确定的左心室射血分数(LVEF)低于机构(当地实验室)正常范围。
  28. 研究者认为既往或当前的情况,治疗,或实验室检查异常可能会干扰本研究结果影响受试者完成整个试验,或参与该研究不能为受试者带来最大的利益。注意:国家特殊要求见第研究方案10.7节
  29. 既往有≥3级的胃肠道瘘或非胃肠道瘘。
  30. 在本研究的预计持续时间内(自筛选期访视开始至最后一次给药后120天)妊娠、哺乳、计划妊娠或伴侣妊娠。

  六、研究者信息
  姓名:周彩存

  职称:主任医师

  邮政地址:上海杨浦区政民路507号

  邮编:200433

  单位名称:上海市肺科医院

  (本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”)

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楼主你好肿瘤君123 时间:2019-09-27 15:21:03
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楼主你好肿瘤君123 时间:2019-09-27 15:28:30
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楼主你好肿瘤君123 时间:2019-10-11 16:51:13
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