2018年04月09日 ,中国食品药品检定研究院发布《2017年生物制品批签发年报》
生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及总局规定的其他生物 制品,每批制品出厂上市或者进口 时进行强制性检验、审核 制度。检验不合格或者审核未通过者,不得上市或者进口。 由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、实验室检定方法 的可变性以及制品(尤其是疫苗类制品)使用对象(健康人 群,尤其是儿童)的特殊性,其质量控制尤为严格,应对其 生产全过程进行控制。所以对生物制品实施批签发在国际上 也是各国监管当局采用的一种监管方式。