注射液查出有可见异物 海南卓泰制药被国家药监局通报

楼主:mikyh 时间:2018-09-11 11:12:10 点击:178 回复:0
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近日,国家药监局公布了15批次药品不符合规定的通告。因所生产的2批次紫杉醇注射液经检查发现可见异物,海南卓泰制药有限公司也在此次公布的企业名单中。

根据通报信息显示,经中国食品药品检定研究院检验,标示为海南卓泰制药有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。其中,一批次生产批号为20170401,检品来源为广东省佛山医药供销有限公司;另一批次生产批号为20170904,检品来源为海南卓泰制药有限公司及上药控股安徽有限公司。

据了解,可见异物指存在于注射剂、眼用制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。该项目不符合规定,可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

国家药监局表示,对不符合规定药品,相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。该局同时要求,相关省级药监部门对上述企业和单位依据《药品管理法》有关规定,对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

原标题:两批次紫杉醇注射液检查发现有可见异物

海南卓泰制药有限公司被国家药监局通报

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