使用标签不符合规定的医疗器械 海南这家公司被罚款2万元

楼主:流浪的蚂 时间:2019-09-18 09:44:26 点击:105 回复:1
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9月17日,国际旅游岛商报记者从三亚市市场监督管理了解到,海南万茂运动医学管理有限公司使用标签不符合规定的医疗器械,被罚款2万元。

海南万茂运动医学管理有限公司注册地址是海南省三亚市海棠区海榆东线青田黎苗族风情小镇北区1号楼,社会信用代码91460200MA5T3AM060,使用标签不符合规定的医疗器械。

近日,三亚市市场监督管理局依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款和第九条第一款之规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二款,对海南万茂运动医学管理有限公司使用标签不符合规定的医疗器械行为处罚款2万元。

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作者:时四五 时间:2020-04-04 10:14:27
  对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。


  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

  请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
  1.第二类医疗器械经营备案表
  2.营业执照和组织机构代码证复印件
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  4.组织机构与部门设置说明
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7.经营设施、设备目录;


  对于二类医疗器械销售经营备案还有疑问,可以咨询整套代办小编。TEL:18810008407(WX)

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