开封医疗器械经营许可证免费咨询“本信息长期有效”

楼主:【时事通】  时间:2020-01-24 08:53:09
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你知道医医疗器械经营许可证三证是指什么?

三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

【时事通】会专业地为您解答医械领域的疑虑与困惑,并诚挚地帮您梳理清楚流程与未知的风险,期待与大家的合作。

三类医疗器械经营许可证有哪些呢?你们知道的有多少呢?小编来带大家了解一下吧:

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波、医用成像设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸设备、一次性使用无菌、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

【时事通】秉承真诚共享、服务至上的价值准则,践行责任担当、坚守承诺、团队合作、精益求精、持续创新的价值理念。

有关于医疗器械经营许可证的分类大家知道的有多少呢?快跟随小编的步伐来了解一下吧:

一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类:需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。

三类:植入人体,用于支持、维持生命,具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

不同分类的医疗器械用法不同,对其安全性的控制也不同,因而在经营方面的资质要求自然也不同。

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