漯河医疗器械二类经营许可证去哪办理信息推荐

楼主:【时事通】  时间:2019-12-11 14:15:20
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人员要求

配备建立与公司规模相适应的人员;

质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。

【时事通】公司致力于成为医疗器械生产商以及代理商专业化、商业化的信息咨询平台,以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的法规及技术支持,并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。

1.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

2.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

伦i理委i员会审核

申请者按照“医疗器械临床试验伦i理审查指南”要求进行材料准备及相关工作,将伦i理申报材料交伦i理委i员会进行伦i理审评,最终将“审批意见”交药监局办公室秘书存档。

【时事通】公司致力于成为医疗器械生产商以及代理商专业化、商业化的信息咨询平台,以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的法规及技术支持,并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。

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