山东医用净化工程欢迎来电「在线咨询」

楼主:鲁鑫设备  时间:2020-01-21 18:53:40
冲榜 守护 脱水 打赏 看楼主 设置

影响因素

影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。

洁净室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少zui低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。

不同级别的层流系统,其控制空间环境中的空气置换率也不同,洁净度级别越高,置换率越快,反之亦然。层流手术室墙壁应用具有抑菌作用的特殊涂料粉刷,光线明亮,色彩柔和且不须用水清洁冲洗。

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

0打赏

3 点赞

主帖获得的天涯分: 91.89
楼主发言:348次 发图:0张 |
朋友图片表情草稿箱

您还可以保存份草稿

帮助
    草稿箱介绍:
    ·每个草稿箱可保存50份草稿
    ·草稿需要手动保存
    ·审核不通过的帖子也会打回到草稿箱中
    ·草稿只保存标题和正文(专辑、投票等内容不做保存)
    ·草稿箱如果存满请手动删除

    希望小小的功能能给您带来一些些帮助

    ——致力关心网友的涯叔

    请遵守天涯社区公约言论规则,不得违反国家法律法规

    点赞列表

    x
    共有人点赞

      本楼点赞抽钻记录

      x

      埋了

      人抽中

        收藏本帖 搬砖回复 回到顶部
        最新红包
          码字不容易,亲,赏点给些动力吧!